Endoprotéza kyčelního kloubu – přežití výsledku, komplikace, socioekonomický dopad

Jestliže je kyčelní kloub těžce a nevratně poškozený, je nutné jej vyměnit. K tomu se používají totální endoprotézy (dále pouze TEP), protože jejich poměr mezi přínosem a riziky/ náklady na operaci je vynikající. Cílem operace je úleva od potíží a zlepšení funkce. Automaticky se předpokládá, že by měla vydržet co nejdéle, nejlépe do konce života – na to však nemůžeme, zvláště u mladších pacientů, spoléhat. S komplikacemi se dopředu většinou nepočítá, ačkoli je jisté, že určitá část pacientů jimi bude postižena. Některé komplikace přitom mohou zcela znehodnotit výsledek a vynutit si reoperaci, někdy i několik reoperací. V článku se pokusím naznačit, co můžeme od operace očekávat, jak se hodnotí výsledky operace, zmíním komplikace endoprotetiky a vysvětlím, jakou roli může sehrávat v procesu kontroly kvality provedené operace národní registr kloubních náhrad.

Incidence má vzestupný trend

Aktuálně se uvádí v zemích OECD incidence až 3 TEP kyčle na 1000 obyvatel. Navíc se očekává, že by v následujících letech měly počty primárních náhrad kyčlí dále narůstat (podobně jako u kolen). Prognostické modely vycházejí z faktu, že osteoartróza se dostává do symptomatické fáze (kdy pacienta obtěžuje) nejčastěji ve věku 60 a více roků. Dále se počítá s tím, že pokročilou osteoartrózu nebude možné léčit v dohledné době nějakým jiným – efektivnějším – způsobem, který by snížil celkovou potřebu endoprotéz. V úvahu se bere populační model, podle kterého se někdy kolem roku 2020 a později začnou dostávat do věku 60 a více let populačně silné ročníky z konce 60. a 70. let minulého století.
Podle jedné recentní studie by se v USA mohlo implantovat v roce 2050 až 1,86 milionu TEP kyčlí ročně. Pro ČR nejsou zatím podobné modely k dispozici, avšak není důvod si myslet, že se nám naznačený trend vyhne. Oprávněně lze současně očekávat, že se zvyšujícím se počtem primárních endoprotéz bude přibývat také počet jejich komplikací, a tedy reoperací.

Indikace k implantaci TEP kyčle

Největší skupinu potenciálních uživatelů TEP tvoří pacienti s primární a sekundární osteoartrózou kyčle. Při indikaci k operaci se řídíme klinickým a radiologickým nálezem. Adepti ke kloubní náhradě by měli mít bolesti, které nereagují na konzervativní léčbu, omezenou hybnost a závažnější poruchy funkce. Na rentgenu by měli mít alespoň 3. stupeň koxartrózy podle Kellgrena a Lawrence. V úvahu bychom měli vzít také stav druhostranné kyčle, kolen a páteře. Existují však pracoviště, která dají více na pocity pacienta, a jakmile zjistí, že příčinou potíží je kyčel, indikují pacienta k operaci – víceméně bez ohledu na rentgenový nález, věk a další parametry. Argumentují tím, že časná operace zabrání rozvoji vedlejších ("spřažených") funkčních a morfologických poruch, které doprovázejí postupující osteoartrózu kyčlí. Tito časně operovaní pacienti se vracejí do normálního života mnohem rychleji. Přestože je uvedená strategie na první pohled více orientovaná na pacienta a jeho prospěch, není zdaleka univerzálně přijímaná, a zejména použitelná. Navíc není jednoznačně prokázáno, že je tento přístup (tj. implantace TEP v méně pokročilé fázi nemoci) skutečně výhodný z dlouhodobého hlediska.
Menší část nositelů TEP tvoří pacienti se zlomeninou krčku kosti stehenní anebo s nádorem v této lokalitě. U nich jsou však indikace k operaci mnohem jednoznačnější.

Jak dlouho je možné čekat na endoprotézu kyčle

Ne všichni pacienti jsou odoperováni ve stejně pokročilé fázi onemocnění. Především jsou tu překážky kapacitní a ekonomické. Velké rozdíly jsou také mezi pacienty. Někteří se dožadují operace okamžitě, jiní se jí naopak obávají anebo ji prostě nechtějí.
Co se týče délky čekání na operaci, někteří pacienti zvládnou bez problémů několikaměsíční, a dokonce i několikaletý odklad operace. Na stranu druhou existují lidé, kteří čekáním velmi trpí a potřebují okamžité řešení. Už jsme si nějak zvykli na to, že pacienty k operaci objednáme až za několik měsíců od jejich první návštěvy v ambulanci. Na některých pracovištích se pacient k operaci dostane dokonce za několik roků. Počítají s tím pacienti (tedy jejich většina) i plátci zdravotní péče a nijak se v tom nelišíme od některých dalších států. Existují však dostatečné důvody pro to, abychom se s daným stavem smířili? "Pro zachování" je vlastně pouze jediný argument – dosud to nějak fungovalo, tak proč to měnit. Nazvěme stávající model jako "stejně všem měřící", tj. bez možnosti zvýhodnění, přestože víme, že se najdou cesty, jak si čekání zkrátit – a to nemám na mysli úplatek. Pacient přijde, je vyšetřen, vložíme jej do seznamu čekatelů na operaci a po určité době čekání se dostane na operaci.
Tento model je oprávněně kritizován, protože neumožňuje transparentně zohlednit individuální rozdíly. Proto se v některých zemích zkouší nejrůznější systémy, které by zvýhodnily pacienty s klinicky závažnou a progresivní formou osteoartrózy, velmi staré pacienty či pacienty s komorbiditami. Protilehlou skupinu "zvyklostí" tvoří pracoviště, kde se soutěží o pacienty s osteoartrózou kyčle velmi ostře, a jakmile se v ambulanci objeví potenciální kandidát na operaci, ihned je objednán a co nejdříve odoperován. V této situaci rozhodují hlavně ekonomické faktory, proto můžeme tento typ praxe nazvat jako "tržní". K němu se dále vyjadřovat nebudu.
Otázka tedy zní, jak by to mělo být? V kontextu dobré klinické praxe by se načasování operace mělo řídit podle jiných pravidel, nežli jsou kapacitní možnosti ortopedického oddělení, které se zase značným dílem odvozují od chování plátců zdravotní péče (ty pominout nelze). Nepochybně je třeba zrušit zdánlivě rovnostářský systém – v utrpení si nejsme rovni. Některé studie navíc dokládají, že příliš dlouhé čekání na operaci kyčle může vést k prohloubení komplexní patologie pohybového aparátu a zhoršení výsledků operace, alespoň v časném pooperačním období. Čekání zhoršuje také ty parametry kvality života, které souvisejí se zdravím, a má závažný dopad na psychiku pacienta, zvláště žen.
Bude proto nutné přijmout moderní hodnoticí (třídicí) nástroje, které umožní "objektivnější" diferenciaci v délce čekání na operaci. Tyto budou muset vzít v úvahu nejen závažnost destrukce kyčelního kloubu, ale také postižení ostatních váhonosných kloubů (zejména kolen nebo druhé kyčle), míru narušení souvislých funkčních pohybových řetězců (vertikálních i horizontálních), komorbidity a věk pacienta. Ve Švédsku, Austrálii a některých dalších zemích se již delší dobu rozdělují pacienti na ty, kterým je TEP implantována do 30 dnů, 90 dnů, resp. 12 měsíců. Skórovací nástroje hodnotící "naléhavost operace" se používají například v Kanadě nebo na Novém Zélandě.
Seznamy čekatelů na endoprotézy kyčlí a kolen nejsou frustrující pouze pro pacienty, vadí také ortopedům a pojišťovnám. Některé z nich se už začaly problémem zabývat, nejdále se pokročilo tam, kde jsou platby za endoprotézy odděleny od paušálních plateb za poskytnutou léčebnou péči. V neposlední řadě je třeba zmínit recentní vládní nařízení (příloha č. 2 k nařízení vlády č. 307/2012 Sb.), které ukládá nemocnicím provést implantaci kloubní náhrady do 12 měsíců od indikace. Jak jsem uvedl výše, pro někoho to může být vítaným řešením, pro jiné je i tato délka čekání na operaci nepřiměřeným utrpením.

Co od operace očekáváme

Hlavním výsledkem implantace TEP je úleva od bolestí, hned ve druhé vlně předpokládáme zlepšení funkce, čímž by se současně měly upravit související rozměry kvality života. Dynamiku zlepšování pozoruje pacient velmi rychle. Bolesti způsobené operací odeznívají obvykle do tří až šesti týdnů od operace. Už po měsíci většina pacientů končetinu zatěžuje, byť se většinou prochází o francouzských holích. Při nekomplikovaném průběhu je možné očekávat návrat k plné aktivitě do tří měsíců.
O tom, jestli se pacient dočká nebolestivé a plně funkční kyčle, rozhodují parametry operace (operační technika, implantát, stupeň poškození měkkých tkání, zejména svalů), ale také vlastnosti pacienta. V této souvislosti se uvádí nejen rozsah a míra zafixovaných funkčních poruch (souvisejí s původně poškozeným kyčelním kloubem, páteří, ostatními váhonosnými klouby apod.), ale také celkové ladění pacienta (připravenost přijmout operaci, motivace apod.), případně jeho kognitivní a motorické schopnosti. Optimální výsledek je tedy také do určité míry záležitostí vhodného kandidáta k operaci.
V některých zemích (například v Dánsku, Švýcarsku, Velké Británii) jsou na některých pracovištích populární tzv. "rapid recovery" programy, které provedou pacienta pooperačním obdobím mnohem rychleji nežli tradiční přístupy. Někteří ortopedi provádí dokonce implantace TEP podobně jako jednodenní výkony a už za několik hodin od operace pacienta "nutí" k chůzi a "normálnímu" životnímu stylu. Snaží se všemožně zabránit tomu, aby operovaný člověk převzal roli pacienta. Tento přístup je možný zejména díky operačním technikám šetřícím svaly kolem kyčle. Tím, že jsou hlavní svaly kyčle nepoškozené, můžou prakticky okamžitě převzít zátěž.
Zejména mladší pacienti se často ptají, jestli můžou s umělou kyčlí sportovat. Teoreticky jim v tom nic nebrání. Bolesti odezněly, zrehabilitované svaly nabyly původních schopností. Navíc všude slyší, že dnešní kloubní náhrady jsou velmi odolné a není snadné je zničit. Navzdory tomu všemu věřím, že je lepší neprovozovat s endoprotézou kontaktní sporty, sporty s vysokým rizikem pádů, dlouhé běhy, časté skoky apod. Jinými slovy: pacienti, kteří kloub intenzivně zatěžují, si jej také dříve zničí.

Co ohrožuje pozitivní výsledek operace

První překážkou v dosažení pozitivního efektu operace jsou časné komplikace. Mezi ně řadíme především poruchy hojení rány, infekce kloubních náhrad (obr. 1), vykloubení endoprotézy (obr. 2) anebo zlomeniny kolem TEP (obr. 3). Souhlasím s tím, že frekvence a typ komplikací jsou důležitým indikátorem kvality operace a poskytované péče. Na druhou stranu absolutní vyloučení komplikací není možné. Epidemiologické studie naznačují určitou zákonitost. Zdá se totiž, že většina pacientů, kterým se po operaci uleví a současně zvládnou první dva až tři roky od operace bez komplikací, má relativně velkou pravděpodobnost, že jim protéza bude sloužit minimálně 10 roků. To je důležité zejména v souvislosti s rozšířením endoprotetiky na stále mladší ročníky.
Po 10. až 12. roce od operace začíná přibývat pozdních komplikací, k nimž řadíme zejména aseptické uvolnění protézy od kostního lůžka a periprotetickou osteolýzu (rozpouštění kosti kolem implantátu; obr. 4). Proto jsou v odborné literatuře ceněny dlouhodobé studie. Říkají nám totiž, které implantáty jsou vůči těmto pozdním komplikacím odolnější (obr. 5). Implantace kloubní náhrady v kterékoli lokalizaci musí čelit problémům spojeným s dlouhodobým udržením implantátu v kostním lůžku. Na dolních končetinách musí při každém kroku přenášet přes kloub zátěž v řádu násobků váhy těla. S věkem se také snižuje funkce svalů, které za normálních okolností část této zátěže přejímají. Kromě toho se při každém kroku z povrchů kloubních náhrad strhávají mikročástice měkčího materiálu, které vyvolávají v okolí implantátu chronický zánět a tvorbu tkáně, která zde rozpouští kost (tzv. osteolytický granulom). Proto se v současnosti používají u TEP kyčle odolnější upravované polyetyleny (vysokosíťované, s příměsí antioxidačních látek apod.) anebo plně keramické páry (hlavička a jamka jsou vyrobeny z moderní keramiky). Očekává se, že významné snížení rychlosti opotřebení (neboli oddrolování mikročástic z kloubního povrchu) by mohlo významně snížit riziko vzniku aseptického uvolnění a periprotetické osteolýzy. Tím by se mělo automaticky prodloužit přežití výsledku.

Hodnocení výsledků operace

Všichni operatéři touží po spokojených pacientech a obávají se pacientů, kterým operace nepomohla. Proto je nutná promyšlená indikace k operaci, správná operační technika, vhodný implantát a kvalitní následná, zejména rehabilitační péče. Proto je nezbytné výsledky operace měřit, monitorovat a analyzovat příčiny neúspěchu.
Hodnocení výsledků je dnes složitá věda, přestože každý pacient ví/cítí, jestli mu operace prospěla, či nikoli. K měření výsledků operace nám slouží řada nástrojů ("dotazníky"), které oceňují zejména spokojenost s operací, úroveň bolestí a funkční kapacitu (co všechno člověk po operaci zvládne). Zjednodušeně se rozdělují na ty, které vyplňuje pacient, a ty, které vytváří lékař. Můžeme také použít nástroje specifické pro danou oblast (v tomto případě kyčel) a nemoc (osteoartrózu) anebo obecné nástroje hodnotící spokojenost a kvalitu života pacienta.
Podstatné je, že k určitému zlepšování stavu může docházet až rok od operace. Pokud však nedojde k úlevě od bolestí do 3 měsíců od operace, je nutné se zamyslet nad tím, jestli jsme implantací TEP odstranili jediný skutečný zdroj bolestí. Část potíží může totiž působit jiný problém, například křížokyčelní kloub, poruchy pánve anebo páteře. Současně je nutné zvážit, jestli není příčinou bolestí infekce, případně jiná časná komplikace.

Jsou nutné pravidelné kontroly operované kyčle?

Pravidelné kontroly implantátu jsou nutné především proto, že endoprotéza může selhávat dlouhou dobu tiše, bez výraznějších příznaků. Řada pacientů se v ambulanci podiví, když jim řekneme, že se jim prošlapala jamka, že mají uvolněný implantát anebo že se jim rozpouští kost kolem endoprotézy. Všechny tyto stavy můžou probíhat dlouhou dobu bezpříznakově, resp. s mírnými příznaky (např. občasným pobolíváním).
Pokud bychom odhalili selhávání v časném stadiu, je větší pravděpodobnost, že při reoperaci vystačíme s jednodušším rekonstrukčním řešením. V Kanadě a některých dalších zemích testují elektronický systém monitorování výsledků, včetně rtg, které se do systému zadá v místě bydliště pacienta. První výsledky naznačují, že by mohlo jít o řešení, které by nenutilo pacienty podstupovat cestu někdy do vzdáleného zařízení, v němž byla provedena operace.

Jak dlouho dosažený výsledek vydrží

Po implantaci TEP by mělo dojít u většiny pacientů k úlevě od potíží a zlepšení funkce. V éře medicíny založené na důkazu není možné používat léčebnou intervenci bez přesné znalosti jejích charakteristik. Ty se týkají nejen velikosti efektu, rizika komplikací, nákladů na léčbu, ale také toho, jak dlouho léčbou navozený efekt vydrží. Přeloženo do jazyka endoprotetiky to znamená, jak dlouho pacientovi vydrží funkční endoprotéza bez toho, že by musela být reoperována. Dobou přežití rozumíme počet let nebo měsíců od začátku sledování jedince (primární operace) až do výskytu nežádoucího jevu (komplikace, reoperace). Například britská státní agentura NICE (National Institute for Clinical Excellence) požaduje u dobrých protéz minimálně 90% přežití výsledku 10 let od operace.
V této souvislosti je zcela zásadní definovat přesně, co je to selhání léčby, což je jednodušší například v onkologii, kdy datum úmrtí společně s datem zahájení terapie vymezují jednoznačně časový interval výsledku, který označujeme jako dobu přežití ("survival time"). Kaplan s Meierem navrhli metodu k odhadu pravděpodobnosti výskytu jisté události, u níž se předpokládá, že k ní dojde při dostatečně dlouhé době sledování u všech pacientů ve studii. Avšak někteří pacienti mohou být ze sledování ztraceni ještě před ukončením studie, a to proto, že se u nich vyskytla jiná než sledovaná událost, která svou přítomností vylučuje následný výskyt události sledované anebo významně mění následnou pravděpodobnost vzniku sledované události. Tyto jiné události než sledované se nazývají alternativní události ("competing events"). Není třeba se přesvědčovat o tom, že jde o zcela běžnou situaci. Představme si, že prospektivně sledujeme soubor endoprotéz kyčle a jako sledovanou událost si zadáme aseptické uvolnění. Hned na začátku studie nám musí být jasné, že před tím, než dojde ke sledované události (například uvolnění TEP od kostního lůžka) na jedné jediné kyčli, proběhne u určité části pacientů reoperace pro infekci, recidivující luxaci či periprotetickou zlomeninu. Kromě toho můžou někteří pacienti zemřít, případně se nehlásí a není možné je dohledat. Za těchto okolností je sledovanou událostí aseptické uvolnění a alternativními událostmi jsou infekce, recidivující luxace, periprotetická zlomenina, smrt, případně vynechávání pravidelných či náhodných kontrol. Vysoký počet alternativních událostí pracuje v uvedeném modelu v neprospěch sledovaného výsledku.
Na stranu druhou je třeba říci, že reoperace je sice tzv. tvrdý údaj, avšak někteří pacienti mají potíže s TEP i několik měsíců nebo dokonce let před tím, než se dostanou k reoperaci pro selhání implantátu, čímž se zase "uměle prodlužuje" přežití výsledku. Podobně ovlivňují statistiku pacienti, kteří se k reoperaci nedostanou ze zdravotních důvodů. Registry kloubních náhrad

V roce 1979 byl ve Švédsku založen nejstarší registr náhrad kyčelního kloubu. Funguje na principu kontinuálního sledování osudu každé jednotlivé operace (vstupní data se zadávají v den první operace, pokud dojde k reoperaci, data se spárují, což umožňuje určit přežití implantátu a stanovit důvod selhání). Ve Švédsku změnily analýzy z registru kloubních náhrad výrazně klinickou praxi. Plátci zdravotní péče i pacienti vidí, jakou frekvenci komplikací má každé jednotlivé pracoviště a jak dlouho přežívají jejich operace. Pracoviště jsou takto nucena k radikální změně svého chování. Snížení počtu komplikací je příznivou zprávou nejen pro pacienty, ale také pro zdravotní pojišťovny a odbory sociálního zabezpečení, protože se náklady na reoperace a morbiditu s nimi spojenou daří držet v určitém rozmezí. Odhaduje se, že během 10 let se ve Švédsku uspořilo 140 milionů dolarů jenom na takto "neuskutečněných reoperacích".
Kromě výše uvedených praktických dopadů jsou analýzy registru užitečné pro porovnávání jednotlivých implantátů, protože s nimi pracuje široká skupina operatérů nejen na univerzitních či privátních klinikách, ale i na regionálních pracovištích. Zastánci registrů tvrdí, že se jim tímto způsobem daří včas identifikovat špatné protézy a následně je vyřazovat z klinické praxe. Například v jedné recentní studii založené na údajích z australského registru se uvádí, že včasným odhalením špatné protézy došlo k úsporám ve výši 10,2 % přímých nákladů na reoperace.
Ačkoli jsem velkým příznivcem registrů, v této funkci podle mého názoru zatím příliš neuspěly – problémovou endoprotézu identifikují obvykle dosti pozdě. To však neznamená, že by se v registraci každé jedné operace nemělo pokračovat. Myšlenka zřizování národních registrů se rozšířila do celého světa a existují snahy integrovat národní databáze do mezinárodních projektů. Moderní registry pracují se širokým spektrem údajů a umožňují propojení svých dat s jinými registry (např. kardiovaskulárních nemocí, osteoporotických zlomenin apod.), čímž vznikají studie naznačující například vztahy mezi přežitím implantátu a užíváním statinů nebo bisfosfonátů.
U nás se s prvními registracemi začalo v roce 2002. O založení registru se zasloužili zejména doc. MUDr. Václav Štědrý, CSc., prof. MUDr. Pavel Vavřík, CSc., a MUDr. Jiří Kubeš, CSc. Na stránkách našeho registru je aktuálně k dispozici zpráva za období 2003 až 2009.

Socioekonomické aspekty TEP kyčle

Překvapivě nízký počet studií se zabývá socioekonomickými důsledky pokročilé osteoartrózy kyčle a následného přínosu implantace TEP. Přitom je zřejmé, že snížení funkční kapacity ("disability") související s osteoartrózou kyčle nutí pacienty postupně ke snižování zátěže, u zaměstnaných lidí si fáze dekompenzace osteoartrózy vynutí pracovní neschopnost trvající někdy i několik měsíců. Náklady, které takto vznikají pacientům s osteoartrózou kyčle anebo kolena, se odhadují řádově až na několik stovek tisíc korun ročně. Jejich výše přitom bývá úměrná závažnosti postižení, vyšší ztráty obvykle uvádějí muži. Velmi závažné postižení může navíc vést k větší závislosti na nejbližším okolí a ztrátě nepříbuzenských sociálních vazeb.
Přestože se stále provádí výrazná většina implantací TEP kyčle u pacientů v důchodovém věku, stav se průběžně mění a pozvolna přibývá pacientů ve věku pod 65 let. V Itálii se v letech 2001 až 2005 zvýšil počet dnů strávených v pracovní neschopnosti po implantaci TEP kyčle z 545 na 631 tisíc. Roční procentuální změna se odhadovala na 4,1. Náklady na hospitalizace z důvodu implantace TEP kyčle narostly ve sledovaném období z 412 na 538 milionů eur. Náklady na terapii pooperačních komplikací se zvýšily z 3,1 na 4,4 miliony eur. Z uvedeného mimo jiné vyplývá, že v roce 2005 byly průměrné náklady na jednoho pacienta s TEP kyčle 16 835 eur (hospitalizace, rehabilitace, terapie komplikací).
V kontextu nákladů sehrává důležitou roli také délka hospitalizace a již zmíněný "rapid recovery" přístup. V některých zemích tak zůstává pacient v nemocnici pouze jeden nebo dva dny, jinde je délka hospitalizace deset a více dnů. U nás je pacient po 4 dnech až týdnu od operace přeložen na rehabilitační lůžko, kde pokračuje v obnově funkční kapacity 3 až 6 týdnů. Rozdíly v délce pooperační hospitalizace jsou dány nejen strategií plátců, která přímo ovlivňuje poskytovatele léčebné péče, ale také společenskými a jinými zvyklostmi populace. Rozhodně se nedá říci, že by pacienti s rychlým návratem k plné funkci měli horší střednědobé výsledky. Na druhou stranu akcelerovaný pooperační režim není vhodný pro všechny pacienty. Překážkou můžou být nejen komorbidity, ale také kognitivní a motorické schopnosti pacienta.

Foto: Obrázek 1: Infekce TEP pravé kyčle (mezi typické známky patří zarudnutí a píštěl)
Foto: Obrázek 2: Vykloubení (luxace) TEP levé kyčle
Foto: Obrázek 3: Zlomenina kosti stehenní kolem TEP levé kyčle
Foto: Obrázek 4: Uvolněná jamka TEP levé kyčle s rozsáhlou zónou kostní resorpce (tj. osteolýzou)
Foto: Obrázek 5: Graf znázorňující 10leté přežití TEP kyčle Lubinus SP II (obr. 5a; zdroj švédský registr TEP kyčlí) versus graf přežití TEP ABG I (obr. 5b)

O autorovi: Doc. MUDr. Jiří Gallo, Ph. D., přednosta Ortopedické kliniky LF UP a FN Olomouc