Mohou být sluchátka Apple AirPods Pro zdravotnickým prostředkem na předpis? Sluchadla vs. naslouchátka a rozhodovací činnost SÚKL
Tento článek se věnuje otázce výkladu pojmu naslouchadla a jeho případnému rozdílu s pojmem naslouchátko, a to v kontextu rozhodovací praxe Státního úřadu pro kontrolu léčiv, který dle názoru autorů vykládá pojem naslouchadlo extenzivně bez opory v právním řádu a ustálené rozhodovací praxi, kdy přestože tato otázka není harmonizovná na úrovni Evropské unie, mohou vznikat na jednotném vnitřním trhu nedůvodné rozdíly, což představuje pro obchodníky zásadní rizika s ohledem na přestupková řízení vedená Státním úřadem pro kontrolu léčiv. Za porušení zákazu podle ustanovení § 26 odst. 1 zákona o prostředcích lze uložit pokutu do výše 5.000.000 Kč.
V ustanovení § 8 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 377/2022 Sb.[1] k provedení § 28 odst. 3 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích[2] je uveden seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka. Dle zákona o zdravotnických prostředcích se tedy jedná o prostředek, který i v případě dodržení určeného účelu může ohrozit zdraví nebo život člověka, jestliže se nepoužívá pod dohledem lékaře, a tedy může být vydáván ...