Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
Dobrý večer.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Opět se omlouvám, budu se ptát jako laik, a zeptám se vás, jak přelomový moment to je, že takový lék vůbec vstoupil do té třetí fáze testování?
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
No pro onkologickou obec je to přelomový moment v tom, že se jedná vlastně o léčebný postup, který byl vyvinut českými výzkumníky, který prošel fázemi, které byly úspěšné, a potom se mohl dostat vlastně do té fáze třetí, to znamená fáze rozhodující, která by měla potvrdit jeho účinnost ve srovnání s dosavadní standardní léčbou.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Takže se dá říct, že v historii nebo v té nedávné historii nic takového, takový úspěch za sebou nemáme ani u jiného léku.
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
Samozřejmě byli jsme účastni podobných studií, ale nebyly to studie, které by pocházely z našich, z našich výzkumů, které samozřejmě byly, ale tady ta podpora celého výzkumu, logistika celých těch fází, to vyžaduje nesmírné úsilí, a to se podařilo.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
To by mě zajímalo. My jsme slyšeli, že ten vývoj trval 15 let, co je na tom vývoji a výzkumu vlastně nejtěžší?
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
Tak nejtěžší na tom výzkumu je vlastně ta preklinická fáze, kde se teda testují ty myšlenky, které potom by se měly uplatnit v klinické praxi s tím, že tady se jedná vlastně o imunoterapii aktivní vlastně účinek proti nádorovým buňkám, který je nepřímý, to znamená nepodáváme cytostatika, ale použijeme takzvané imunoterapie. Já na tom považuju zejména to, že před 15 lety už dokázali výzkumníci odhadnout, kam se ten vývoj bude posunovat, protože v posledních dvou letech dochází k renesanci imunoterapie a my jsme se v té době posunuli do fáze tři, což je něco mimořádného. A pak jsou, pak je ta fáze jedna, dvě, co už jsou fáze, které ten nový postup ověřují, zdali je vůbec proveditelný, zdali nemá příliš nežádoucích účinků a zdali je účinný. A ta fáze tři, ta je, co se týká počtu nemocných, kteří zde budou zařazeni, nejtěžší, co se týká logistiky.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
V čem konkrétně?
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
Konkrétně je to v tom, že je třeba statisticky odhadnout, kolik je potřeba nemocných, aby se odhadla hypotéza, která znamená, že tato léčebná metoda ve srovnání s dosavadní užívanou prodlužuje celkovou dobu přežití, což je parametr, který je rozhodující pro ten nový lék, no a potom samozřejmě výběr center, která na tom budou, která na tom budou spolupracovat a dohled na tom, že ta studie probíhá podle, podle pravidel správné klinické praxe, jsou zařazováni nemocní, kteří odpovídají designu té studie, takže to je celá řada faktorů, které potom vzejdou v ten výsledek, který se zdá jednoduchý, to znamená, zdali byl splněn nebo nebyl splněn ten primární cíl, což je prodloužit dobu přežití nemocných s pokročilým karcinomem prostaty, který už je ve fázi, kdy se nedá ovlivnit vlastně hormonální manipulací.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Jak to funguje? Hlásí se vám ti lidé sami nebo je vybíráte?
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
No tak co se týká zařazování do klinických studií, to není vůbec jednoduché, ten nábor záleží na centrech, která s tím mají zkušenosti. Pokud ten nemocný splňuje podmínky té studie, tak nemocný je vybrán, musí být informován o té studii. Samozřejmě ta studie probíhá předtím schválením etické komise, zdali zde nejsou některé parametry, které by nesplňovaly etické principy, a pak teprve ten nemocný je informován o tom, o čem se vlastně v té studii bude jednat. Tato studie v podstatě toho nemocného nevylučuje z té standardní léčby, protože buď dostane standardní chemoterapii, která je indikována, anebo chemoterapii plus tu aktivní buněčnou terapii, takže vlastně ty možnosti jsou obě, a to prochází randomizací, takže ten pacient je vlastně vybrán náhodně.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Já bych se zastavil ještě u té imunoterapie, o které jste hovořil, já sám to chápu tak, že vlastně ten lék je vytvářen z konkrétních buněk toho člověka, to znamená, že je to takový jaksi lék přímo, přímo na míru tomu člověku, je to tak, chápu to správně?
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
Dá se to tak říct. Ten lék vlastně využívá dendritických buněk. Dendritické buňky, to jsou jedny z buněk, které jsou mimořádně důležité v té aktivaci té imunitní odpovědi, která je v případě pokročilého nádoru vlastně ochrnutá, je paralyzována a v tomto případě se to provádí tak, že odeberou se vlastně bílé, zjednodušeně, bílé krvinky, které se potom představí těm antigenům prostatických buněk, aby se aktivovaly dendritické buňky, které se pak vrátí zpátky do organismu.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Tak je to trošku složité, ale snad jsme to pochopili. No a otázka, která mě při té příležitosti napadá, není to příliš nákladné vlastně vytvářet pro každého toho jednotlivce takto specifický lék?
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
Já myslím, že to není nákladné, protože ve srovnání s jinými biotechnologickými postupy v podstatě se to rovná, ten postup není zase tolik, tolik ...
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Takže ten samotný lék není příliš drahý potom? Kdyby třeba, řekněme, ten lék byl opravdu jaksi ověřen a začal se používat, tak vytvoření toho každého jednotlivého léku by stálo kolik? Bylo by to řádově dražší než ...
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
Tak já myslím, že ta cena je obtížně odhadnout, že do té ceny se musí promítnout celý ten výzkum, jo, ten, ta vlastní procedura, pokud se provede správně, není úplně levná, ale ta náročnost spočívá ve všech těch fázích, které se pak musí promítnout do tohoto postupu s tím, že ten lék, tady unikátnost spočívá v tom, že se to kombinuje s chemoterapií, což v některých případech bylo diskutováno, zdali chemoterapie plus imunoterapie dohromady bude zvyšovat účinek, ale vzhledem k tomu, že se jedná o pokročilé onemocnění, ty autoři jsou přesvědčeni, že to tak bude, a fáze dvě, která tomu předcházela, to potvrdila, takže ta hypotéza se očekává, že by se měla potvrdit, ale nikdy to nemusí být předem dané.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
No a teď se zeptám, co se stane, když po těch 15 letech zjistíte, že ten lék prostě nefunguje?
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
No pokud se dostane, pokud se dostane už do fáze tři a ta fáze tři je negativní, tak je to příspěvek k výzkumu, který je ovšem negativní a ty náklady nebo ty prostředky potom v podstatě jdou na vrub toho, který ten výzkum financuje.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
To znamená, že pak se ukáže, řekněme, slepá cesta a řekne se, tak tudy se nepude, tak to také koneckonců může být jaksi výzkumníkům k ničemu.
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
Ano. Já myslím, že všechny studie nemůžou být pozitivní, ale na základě těch fází jedna, dvě, tak už ten odhad je takový, dělá se průběžná analýza, která ukáže, zdali tu studii předčasně nezastavit nebo podobně. Dělají se statistické odhady, kolik by mělo být rozdílů, a současně se musí hodnotit nežádoucí účinky, které se hodnotí v těch předchozích fázích. Pokud se nakumulují příliš, tak studie se zastaví.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Už jenom na závěr stručně by mě zajímalo, pokud se tedy ukáže, že ten lék funguje a že to je jaksi, řekněme, velice přínosný lék, nakolik je vlastnictví takového patentu vlastně dobrý byznys?
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
No tak cena těch léků nových se pohybuje na úrovni, která jako je nevyčíslitelná. Co se týká cytostatik, tady jsme zažili éru cytostatik v podstatě, které přešly potom do fáze generitace, cena výrazně poklesla. A u těchto biotechnologických léků, myslím, že ta cena těžko poklesne, protože to know-how a všechno možné jako nikdy neztratí svojí cenu. Ve Spojených státech byl vyvinut podobný lék, který se dává ovšem ve fázi časnější, je to ten /nesrozumitelné/ na podobném principu, ale trošku jiném a tam myslím, čtyři cykly stojí kolem 100 tisíc dolarů.
Lukáš DOLANSKÝ, moderátor:
Pane profesore, díky za váš čas a za vaše odpovědi, na shledanou.
Luboš PETRUŽELKA, přednosta Onkologické kliniky, Všeobecná fakultní nemocnice:
Taky děkuju, na shledanou.